Латинское наименование

Ketonal®

Действующее вещество

Кетопрофен*(Ketoprophenum)

ATX

M01AE03 Кетопрофен

Фармакологическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [НПВС— Производные пропионовой кислоты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

M02 Реактивные артропатииM02.3 Болезнь РейтераM06.0 Серонегативный ревматоидный артритM06.4 Воспалительная полиартропатияM06.9 Ревматоидный артрит неуточненныйM07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)M10 ПодаграM13.9 Артрит неуточненныйM14.1 Кристаллическая артропатия при других обменных болезняхM19.9 Артроз неуточненныйM45 Анкилозирующий спондилитM54.1 РадикулопатияM54.9 Дорсалгия неуточненнаяM71 Другие бурсопатииM77.9 Энтезопатия неуточненнаяM79.1 МиалгияM79.2 Невралгия и неврит неуточненныеN94.6 Дисменорея неуточненнаяR51 Головная больR52.0 Острая больR52.2 Другая постоянная больR52.9 Боль неуточненнаяT88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное

Состав

Суппозитории для ректального применения1 супп.активное вещество:кетопрофен100 мгвспомогательные вещества: жир твердый— 1850 мг; глицерил каприлокапрат (Миглиол 812)— 200 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее.

Способ применения и дозы

Ректально.Суппозитории Кетонал® 100 мг предназначены для ректального применения. Обычно назначают по 1 супп. (100 мг) ректально 1–2 раза в день. Суппозитории ректальные можно сочетать с пероральными формами препарата Кетонал®, например больной может принимать по 1 капс. препарата Кетонал® (50 мг) утром и в середине дня и ввести 1 супп. (100 мг) ректально вечером или 1 табл., покрытую пленочной оболочкой, 100 мг утром и ввести 1 супп. (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза— 200 мг/сут.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные,100 мг. По 6 супп. в стрипах из ламинированной алюминиевой ленты; по 2 стрипа в картонной пачке.

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 123317, Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1.Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в т.ч.:воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппаратаревматоидный артрит;серонегативные артриты (анкилозирующий спондилоартрит— болезнь Бехтерева; псориатический артрит, реактивный артрит— синдром Рейтера);подагра, псевдоподагра;остеоартрозболевой синдромтендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;головная боль;посттравматический и послеоперационный болевой синдром;болевой синдром при онкологических заболеваниях;альгодисменорея.

Противопоказания

гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП;бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота) или других НПВП;язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;неспецифический язвенный колит; болезнь Крона;гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;выраженная печеночная недостаточность;выраженная почечная недостаточность;некомпенсированная сердечная недостаточность;послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или кровотечение);хроническая диспепсия;беременность (III триместр);период лактации;воспалительные заболевания прямой кишки и/или кровотечения из прямой кишки;детский возраст (до 15 лет).С осторожностью: язвенная болезнь в анамнезе; бронхиальная астма в анамнезе; клинически выраженные сердечно-сосудистые; цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий; дислипидемия; печеночная недостаточность; гипербилирубинемия; алкогольный цирроз печени; почечная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; заболевания крови; дегидратация; сахарный диабет; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; курение; сопутствующая терапия антикоагулянтам и (например, варфарин), антиагрегантами (например ацетилсалициловая кислота), пероральными ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например, циталопрам, сертралин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение кетопрофена в III триместре беременности противопоказано.В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При приеме препарата необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Описание лекарственной формы

Капсулы: непрозрачные капсулы, №3, белый корпус, голубая крышка.Содержимое капсул— рассыпчатый или спрессованный порошок белого цвета с желтоватым оттенком.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: светло-голубые, круглые, двояковыпуклые таблетки.Таблетки пролонгированного действия: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Фармакодинамика

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Благодаря ингибированию ЦОГ-1 и -2 и частично липооксигеназы кетопрофен подавляет синтез ПГ и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

Кетопрофен легко абсорбируется из ЖКТ, биодоступность— 90%. Связывание с белками плазмы— 99%. При пероральном приеме 100 мг кетопрофена Cmax препарата в плазме (10,4 мкг/мл) достигаются через 1 ч 22 мин.Vd препарата в тканях составляет от 0,1 до 0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость.Прием пищи не влияет на биодоступность кетопрофена.Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при посредстве микросомальных ферментов печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. До 80% кетопрофена выводится почками, остальное— через ЖКТ. В связи с быстрым метаболизмом его биологический T1/2 составляет менее 2 ч. У больных с почечной недостаточностью кетопрофен выводится из организма более медленно, и его T1/2 увеличивается на 1 ч. У больных с печеночной недостаточностью кетопрофен может аккумулироваться в тканях. У больных пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек.

Взаимодействие

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).Совместное применение с другими НПВП, салицилатами (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой), ГКС, этанолом повышает риск развития желудочно-кишечных осложнений. Одновременное назначение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений. При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек.Препарат повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, БКК, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата. НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее чем через 8–12 дней после отмены мифепристона.При сочетании с пентоксифиллином отмечается повышенный риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и времени кровотечения.При сочетании с пробенецидом может снижаться скорость плазменного клиренса кетопрофена.

Передозировка

Симптомы: развиваются на фоне применения кетопрофена в дозах до 2,5 г. В большинстве случаев симптомы носили легкий характер, ограничивались сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии. Специфические антидоты для кетопрофена отсутствуют. Лечение: в случаях передозировки при приеме больших доз рекомендовано промывание желудка наряду с симптоматической и поддерживающей терапией с целью компенсации обезвоживания, мониторинга диуреза и коррекции ацидоза, если таковой развивается. У больных с почечной недостаточностью целесообразно проведение гемодиализа для выведения лекарственного вещества из системного кровотока.

Особые указания

Кетонал® можно запивать молоком или принимать с антацидными препаратами с целью уменьшения частоты желудочно-кишечных расстройств; молоко и антацидные препараты не влияют на всасываемость препарата. При длительном применении НПВП необходимо следить за состоянием крови, а также функциями почек и печени, особенно у больных пожилого возраста.Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме. Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.Влияние на способности к концентрации внимания. Данных об отрицательном влиянии Кетонал® в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонал®, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные действия

Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень распространенные (>10%), распространенные (>1, <10%), нераспространенные (>0,1, <1%), редкие (>0,01, <0,1%) и очень редкие (< 0,01%).Аллергические реакции: распространенные— кожные реакции (зуд, крапивница); нераспространенные— ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции. Пищеварительная система: распространенные— диспепсия (тошнота, диарея или запор, метеоризм, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту; нераспространенные (при длительном применении в больших дозах)— изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, нарушение функции печени; редкие— перфорация органов ЖКТ, обострение болезни Крона, мелена, желудочно-кишечное кровотечение.ЦНС: распространенные— головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие— мигрень, периферическая полинейропатия; очень редкие— галлюцинации, дезориентация и расстройство речи.Органы чувств: редкие— шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.ССС: нераспространенные— тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.Мочевыделительная система: редкие— нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики).Прочие: редкие— кровохарканье, метроррагия.Лабораторные показатели: кетопрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов, транзиторное повышение уровня ферментов печени; редкие— анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура.