[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F., S.p.A. (Италия) Контакты для обращений: АНДЖЕЛИНИ ФАРМА РУС ООО (Россия) Код ATX: A01AD02 (Бензидамин) Активное вещество: бензидамин (benzydamine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Тантум® Верде Р-р д/местного прим. 0.15%: фл. 120 мл, 240 мл или 500 мл в компл. с градуированным стаканчиком рег. №: ЛП-(000704)-(РГ-RU) от 19.04.22 - Бессрочно Предыдущий рег. №: П N014279/03 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тантум® Верде Раствор для местного применения 0.15% прозрачный, зеленого цвета, с характерным запахом мяты. 100 мл бензидамина гидрохлорид 0.15 г Вспомогательные вещества: этанол 96% - 8 г, глицерол (глицерин) - 5 г, метилпарагидроксибензоат - 0.1 г, ароматизатор ментоловый - 0.03 г, сахарин - 0.024 г, натрия гидрокарбонат - 0.011 г, полисорбат 20 - 0.005 г, краситель хинолиновый желтый 70% (Е104) - 0.0016 г, краситель синий патентованный 85% (Е131) - 0.00033 г, вода очищенная - q.s. до 100 мл. 120 мл - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте со стаканчиком из полипропилена, имеющем градуировку 15 и 30 мл - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: НПВП для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии Фармако-терапевтическая группа: Препараты, применяемые в стоматологии; другие препараты для местного лечения заболеваний полости рта Фармакологическое действие НПВП для местного применения, относится к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие. Обладает антисептическим действием в отношении широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и метаболических цепей, и, таким образом, препятствует их репродукции. Это свойство явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, в т.ч. инфекционной этиологии. Фармакокинетика При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Бензидамин выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации. Показания препарата Тантум® Верде Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии); фарингит, ларингит, тонзиллит; кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии); калькулезное воспаление слюнных желез; после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти); после лечения и удаления зубов; пародонтоз. При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум® Верде в составе комбинированной терапии. Открыть список кодов МКБ-10 Режим дозирования Препарат применяют местно, после еды. После полоскания раствор необходимо выплюнуть. Если при применении неразведенного раствора возникает ощущение жжения, раствор следует развести (для разведения добавить в мерный стаканчик 15 мл воды). Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям с 12 лет для полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза/сут. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшение не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом. Побочное действие Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности. Местные реакции: редко - сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна - чувство онемения в ротовой полости. Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко - ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна - анафилактические реакции. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу. Противопоказания к применению детский возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС; бронхиальной астме (в т.ч. в анамнезе). Применение при беременности и кормлении грудью Препарат Тантум® Верде не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания. Применение у детей Препарат противопоказан детям до 12 лет. Применение у пожилых пациентов По показаниям. Особые указания Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует предварительно разбавить водой в 2 раза путем доведения уровня воды до риски в градуированном стаканчике. При применении препарата Тантум® Верде возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Тантум® Верде не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС. Тантум® Верде следует с осторожностью применять пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе, т.к. возможно развитие бронхоспазма на фоне приема препарата. Препарат Тантум® Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции. При применении препаратов, содержащих этанол, результаты антидопинговых проб на предельно допустимое содержание этанола в крови согласно нормам, установленным некоторыми спортивными федерациями, могут оказаться положительными. Водителям, управляющим транспортными средствами, следует иметь в виду, что препарат содержит этанол (в 1 дозе препарата (15 мл) содержится 1.2 г 96% спирта). Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Передозировка В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Верде не сообщалось. При применении препарата в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна. Симптомы: при случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы - рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания. Лечение: проведение симптоматической терапии; следует вызвать рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); необходимо обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен. Лекарственное взаимодействие Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились. Условия хранения препарата Тантум® Верде Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Тантум® Верде Срок годности - 4 года. Условия реализации Препарат отпускается без рецепта.