Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: IPCA LABORATORIES, Ltd. (Индия) Код ATX: C07CB03 (Атенолол и другие диуретики) Активные вещества атенолол (atenolol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ хлорталидон (chlorthalidone) USAN принятое к употреблению в США Лекарственная форма Тенорик® Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг+25 мг: 28 шт. рег. №: П N014736/01 от 23.12.08 - Бессрочно Дата переоформления: 05.12.19 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тенорик® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской с одной стороны. 1 таб. атенолол 50 мг хлорталидон 12.5 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, поливинилпирролидон, натрия лаурилсульфат, тальк, изопропанол, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: изопропанол, метиленхлорид, гипромеллоза, тальк, титана диоксид, масло вазелиновое, макрогол. 10 шт. - стрипы (10) - пачки картонные. 14 шт. - стрипы (2) - пачки картонные. 14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. Таблетки форте, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской с одной стороны. 1 таб. атенолол 100 мг хлорталидон 25 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, поливинилпирролидон, натрия лаурилсульфат, тальк, изопропанол, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: изопропанол, метиленхлорид, гипромеллоза, тальк, титана диоксид, масло вазелиновое, макрогол. 10 шт. - стрипы (10) - пачки картонные. 14 шт. - стрипы (2) - пачки картонные. 14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат Фармако-терапевтическая группа: Гипотензивное комбинированное средство (бета1-адреноблокатор+диуретик) Фармакологическое действие Комбинированный антигипертензивный препарат, оказывает продолжительное гипотензивное действие. Эффект обусловлен действием двух компонентов: бета1-адреноблокатора (атенолол) и диуретика (хлорталидон). Атенолол – кардиоселективный бета1-адреноблокатор. Селективность снижается с повышением дозы. Атенолол не обладает внутренним симпатомиметическим и мембраностабилизирующим эффектами. Подобно другим бета-адреноблокаторам оказывает отрицательное инотропное действие, урежает ЧСС. Хлорталидон – нетиазидный сульфонамидный диуретик, усиливает выделение натрия и хлора. Увеличивает выделение калия, магния и бикарбоната. Механизм антигипертензивного действия, вероятно, связан с экскрецией натрия. Сочетание атенолола с диуретиками является более эффективным, чем применение каждого из компонентов в отдельности. Действие препарата Тенорик сохраняется в течение 24 ч после разового приема внутрь в суточной дозе. Фармакокинетика Одновременное применение атенолола и хлорталидона оказывает незначительное влияние на фармакокинетику каждого из активных веществ. Атенолол Всасывание и распределение После приема препарата внутрь атенолол абсорбируется из ЖКТ на 40-50%. Cmax в плазме крови достигается через 2-4 ч после приема. Связывание с белками плазмы примерно 6-16%. Метаболизм и выведение Атенолол не подвергается выраженному печеночному метаболизму, более 90% (абсорбированного в системный кровоток) выводится в неизмененном виде. T1/2 составляет 6-9 ч, но может увеличиваться в случаях выраженной почечной недостаточности, поскольку выведение атенолола происходит главным образом почками. Хлорталидон Всасывание и распределение После приема препарата внутрь хлорталидон абсорбируется из ЖКТ на 60%. Cmax в плазме крови отмечается примерно через 12 ч. Хлорталидон связывается с белками плазмы примерно на 75%. Выведение Выводится почками, T1/2 составляет примерно 50 ч. Показания препарата Тенорик® артериальная гипертензия. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Режим дозирования дан в пересчете на атенолол. Средняя доза препарата Тенорик для взрослых составляет 100 мг; начальная доза составляет 50 мг 1 раз/сут. Как правило, применение препарата в дозе, соответствующей 100 мг атенолола, дает хороший клинический эффект. Последующее увеличение дозы или не приводит к дальнейшему снижению АД, или снижает его очень незначительно. При необходимости может быть назначено дополнительное антигипертензивное средство. Лицам пожилого возраста препарат следует назначать в более низких дозах. При назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек следует сократить частоту приема препарата. После продолжительного приема Тенорика отмену препарата следует проводить постепенно. Побочное действие Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, усиление симптомов сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия (может сопровождаться обмороком), похолодание конечностей. Возможно появление аритмий, AV-блокады, симптома перемежающейся хромоты, синдрома Рейно. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: спутанность сознания, головокружение, головная боль, смена настроения, острый психоз, галлюцинации, парестезии, нарушение сна, повышенная утомляемость, апатия, дезориентация, нарушения зрения. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства; в редких случаях – повышение уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови, гепатотоксичность с внутрипеченочным холестазом, тошнота (связанная с приемом хлорталидона), запор, панкреатит, анорексия. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия. Дерматологические реакции: алопеция, сухость глаз, псориазоподобные реакции, обострение псориаза, кожная сыпь, фотосенсибилизация. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (у пациентов с бронхиальной астмой или с указаниями на бронхоспазм в анамнезе). Со стороны лабораторных показателей: гиперурикемия, гипонатриемия (связанная с приемом хлорталидона), гипокалиемия. Прочие: увеличение количества антиядерных антител (клиническое значение неясно), снижение потенции, нарушение толерантности к глюкозе. Препарат Тенорик обычно хорошо переносится. Побочные эффекты редки, слабо выражены и носят транзиторный характер. Противопоказания к применению выраженная брадикардия; кардиогенный шок; выраженная артериальная гипотензия; метаболический ацидоз; выраженные нарушения периферического кровообращения; AV-блокада II и III степени; СССУ; нелеченная феохромоцитома; острая сердечная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала); бронхиальная астма; обструктивный бронхит; сахарный диабет; гипогликемия; подагра; миастения; острый гепатит; острая почечная недостаточность; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Применение при беременности и кормлении грудью Препарат Тенорик противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применение при нарушениях функции печени Препарат противопоказан при остром гепатите. Применение при нарушениях функции почек При назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек следует сократить частоту приема препарата. Противопоказан при острой почечной недостаточности. Применение у детей Эффективность и безопасность применения Тенорика у детей и подростков до 18 лет не установлены, поэтому не следует назначать препарат пациентам данной возрастной группы. Применение у пожилых пациентов Лицам пожилого возраста препарат следует назначать в более низких дозах. Особые указания Обусловленные бета-адреноблокатором атенололом, входящим в состав Тенорика С осторожностью назначают пациентам с AV-блокадой I степени. Следует учитывать, что применение препарата может маскировать явления тиреотоксикоза и гипогликемии. При развитии на фоне применения препарата брадикардии (ЧСС до 50 уд./мин) с клинической симптоматикой следует уменьшить дозу или отменить препарат. Не следует резко отменять Тенорик у пациентов с ИБС. У курильщиков может отмечаться уменьшение терапевтического действия препарата. Следует обращать особое внимание в случаях, когда требуется хирургическое вмешательство с проведением общей анестезии. Прием препарата следует прекратить за 48 ч до хирургического вмешательства, а в качестве анестетика следует выбирать препарат с возможно минимальным отрицательным инотропным действием. На фоне приема препарата возможно повышение чувствительности по отношению к аллергенам и развитие тяжелых анафилактических реакций, в связи с чем пациенты, получающие десенсибилизирующую терапию, должны принимать препарат с большой осторожностью. Такие пациенты могут не реагировать на средние дозы эпинефрина (адреналина), применяемого для лечения аллергических реакций. С осторожностью следует назначать пациентам с бронхообструктивным синдромом, а в случае ухудшения бронхиальной проводимости проводить терапию бета-адреномиметиками. При применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет значение для пациентов, пользующихся контактными линзами. Обусловленные диуретиком хлорталидоном, входящим в состав Тенорика На фоне применения препарата может возникать гипокалиемия. Следует контролировать содержание калия в сыворотке крови, особенно у пациентов, получающих сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой (с низким содержанием калия) или у пациентов с жалобами на расстройства ЖКТ. Развитие гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды, может привести к возникновению аритмии. С осторожностью применяют препарат у пациентов с нарушениями функции почек. На фоне применения препарата возможно возникновение нарушения толерантности к глюкозе. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с предрасположенностью к сахарному диабету. На фоне применения препарата возможно развитие гиперурикемии, как правило незначительной, однако в некоторых случаях может потребоваться применение средств, способствующих выведению мочевой кислоты. Использование в педиатрии Эффективность и безопасность применения Тенорика у детей и подростков до 18 лет не установлены, поэтому не следует назначать препарат пациентам данной возрастной группы. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Применение Тенорика, как правило, не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее вопрос о возможности управления транспортным средством следует решать после оценки индивидуальной переносимости препарата. Передозировка Симптомы: выраженная брадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм, судороги, повышенная сонливость. Лечение: тщательное наблюдение за состоянием пациента, при необходимости - госпитализация в ОИТ, промывание желудка, применение активированного угля и слабительных; при артериальной гипотензии и шоке - введение плазмы или плазмозаменителей; при брохоспазме – применение бронходилататоров, при значительном диурезе – введение жидкости и электролитов. Возможно проведение гемодиализа или гемоперфузии. Лекарственное взаимодействие Одновременное применение Тенорика с производными дигидропиридина (нифедипина) может увеличивать риск развития артериальной гипотензии, у пациентов с латентной сердечной недостаточностью могут появиться признаки нарушения кровообращения. Сердечные гликозиды в сочетании с бета-адреноблокаторами могут увеличивать время AV-проводимости. Бета-адреноблокаторы могут обострять рикошетную гипертензию, которая может возникать после отмены клонидина. Если назначены оба лекарственных средства, прием бета-адреноблокатора следует прекратить за несколько дней до прекращения приема клонидина. При необходимости замены клонидина на бета-адреноблокатор последний следует назначать через несколько дней после прекращения терапии клонидином. Необходимо с осторожностью назначать бета-адреноблокатор в комбинации с антиаритмическими средствами I класса (дизопирамид), т.к. кардиодепрессивный эффект может суммироваться. Сопутствующее применение симпатомиметических средств, например, эпинефрина (адреналина), норэпинефрина (норадреналина) может нейтрализовать эффект бета-адреноблокаторов и привести к существенному повышению АД. Салицилаты и НПВС (ибупрофен, индометацин), эстрогены могут снижать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов, а при применении салицилатов в высокой дозе возможно усиление токсического эффекта салицилатов на ЦНС. Препараты, содержащие литий, не следует применять с диуретиками, т.к. они могут снизить почечный клиренс лития. Применение бета-адреноблокаторов вместе со средствами для общей анестезии может привести к повышению риска развития артериальной гипотензии и суммирование отрицательного инотропного эффекта обоих препаратов (следует использовать анестетик с минимальным отрицательным инотропным действием). Возможно также усиление действия курареподобных миорелаксантов. При применении препарата Тенорик с ингибиторами МАО возможно повышение АД (этой комбинации следует избегать). При одновременном применении препарата Тенорик с ингибиторами АПФ (каптоприл, эналаприл) в начале терапии возможно резкое усиление антигипертензивного эффекта. При совместном применении Тенорика с ГКС, амфотерицином В, фуросемидом возможно усиление выведения калия. При совместном применении с Тенориком действие инсулина и пероральных гипогликемических средств может уменьшиться (следует контролировать уровень глюкозы в крови). Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, диуретики, вазодилататоры и другие антигипертензивные средства могут усиливать антигипертензивный эффект Тенорика. Применение бета-адреноблокаторов в сочетании с блокаторами кальциевых каналов, оказывающими отрицательное инотропное действие, например верапамил, дилтиазем, может привести к усилению данного эффекта, особенно у пациентов с пониженной сократительной способностью миокарда и/или с нарушением синоатриальной или AV-проводимости, что может стать причиной тяжелой артериальной гипотензии, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности (блокатор кальциевых каналов не следует применять в/в в течение 48 ч после отмены бета-адреноблокатора). При одновременном назначении Тенорика с резерпином, клонидином, гуанфацином возможно возникновение выраженной брадикардии. Условия хранения препарата Тенорик® Препарат следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Тенорик® Срок годности - 3 года. Условия реализации Препарат отпускается по рецепту.