[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО (Россия) Произведено: РАДУГА ПРОДАКШН, ЗАО (Россия) или КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО (Россия) или НПО ФармВИЛАР, OOО (Россия) Упаковано: РАДУГА ПРОДАКШН, ЗАО (Россия) или НПО ФармВИЛАР, OOО (Россия) или КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО (Россия) Код ATX: A10BD02 (Метформин и сульфонамиды) Активные вещества метформин (metformin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ глибенкламид (glibenclamide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственные формы Метглиб® Форс Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+500 мг: 10, 20, 30, 40, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-003571 от 14.04.16 - Действующее Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг+500 мг: 30, 40, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-003571 от 14.04.16 - Действующее Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг: 10, 20, 30, 40, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-003571 от 14.04.16 - Действующее Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг: 30, 40, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-003571 от 14.04.16 - Действующее Форма выпуска, упаковка и состав препарата Метглиб® Форс Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-оранжевого цвета, двояковыпуклые, овальные. 1 таб. глибенкламид 2.5 мг метформина гидрохлорид 500 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 56.5 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 62.5 мг, кроскармеллоза натрия - 15 мг, макрогол 6000 - 15 мг, повидон (К-30) - 50 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 44.5 мг, натрия стеарилфумарат - 4 мг. пленочная оболочка: опадрай оранжевый - 25 мг, в том числе: [ гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 8.438 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 8.437 мг, тальк - 5 мг, титана диоксид - 2.795 мг, краситель железа оксид красный - 0.055 мг, краситель железа оксид желтый - 0.275 мг]. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные. 30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 40 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 60 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 90 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-оранжевого цвета, двояковыпуклые, овальные. 1 таб. глибенкламид 2.5 мг метформина гидрохлорид 500 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 56.5 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 62.5 мг, кроскармеллоза натрия - 15 мг, макрогол 6000 - 15 мг, повидон (К-30) - 50 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 44.5 мг, натрия стеарилфумарат - 4 мг. пленочная оболочка: опадрай оранжевый - 25 мг, в том числе: [ гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 8.438 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 8.437 мг, тальк - 5 мг, титана диоксид - 2.795 мг, краситель железа оксид красный - 0.055 мг, краситель железа оксид желтый - 0.275 мг]. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные. 30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 40 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 60 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 90 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с риском. на поперечном разрезе почти белого цвета. 1 таб. глибенкламид 5 мг метформина гидрохлорид 500 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 55 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 62 мг, кроскармеллоза натрия - 15 мг, макрогол 6000 - 15 мг, повидон (К-30) - 50 мг, натрия стеарилфумарат - 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 44 мг. пленочная оболочка: опадрай белый - 25 мг, в том числе: [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 8.438 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 8.437 мг, тальк - 5 мг, титана диоксид - 3.125 мг]. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные. 30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 40 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 60 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 90 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с риской. На поперечном разрезе почти белого цвета. 1 таб. глибенкламид 5 мг метформина гидрохлорид 500 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 55 мг, кальция дигидрофосфата дигидрат - 62 мг, кроскармеллоза натрия - 15 мг, макрогол 6000 - 15 мг, повидон (К-30) - 50 мг, натрия стеарилфумарат - 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 44 мг. пленочная оболочка: опадрай оранжевый - 25 мг, в том числе: [ гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 8.438 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 8.437 мг, тальк - 5 мг, титана диоксид - 3.125 мг]. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные. 30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 40 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 60 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 90 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат Фармако-терапевтическая группа: Гипогликемическое средство для перорального применения (сульфонилмочевина II поколения + бигуанид) Фармакологическое действие Пероральное комбинированное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами. Глибенкламид стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает влияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани. Действует во второй стадии секреции инсулина. Метформин угнетает глюконеогенез в печени, уменьшает всасывание глюкозы из ЖКТ и повышает ее утилизацию в тканях; снижает содержание ТГ и холестерина в сыворотке крови. Повышает связывание инсулина с рецепторами (при отсутствии в крови инсулина терапевтический эффект не проявляется). Не вызывает гипогликемических реакций. Гипогликемический эффект развивается через 2 ч и длится 12 ч. Фармакокинетика Глибенкламид быстро и достаточно полно (84%) абсорбируется в ЖКТ, время достижения Cmax - 7-8 ч. Связь с белками плазмы - 97%. Почти полностью метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. На 50% выводится почками, на 50% - с желчью. T1/2 - 10-16 ч. Метформин после всасывания в ЖКТ (абсорбция - 48-52%) выводится почками (преимущественно в неизмененном виде), частично - кишечником. T1/2 - 9-12 ч. Показания активных веществ препарата Метглиб® Форс Сахарный диабет 2 типа (при неэффективности диетотерапии или монотерапии пероральными гипогликемическими лекарственными средствами). Открыть список кодов МКБ-10 Реклама apteka.uz AD Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Принимают внутрь во время еды. Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от состояния углеводного обмена и от концентрации глюкозы в крови. Начальная суточная доза составляет, как правило, в зависимости от применяемой лекарственной формы от 2.5 мг глибенкламида + 400-500 мг метформина до 7.5 мг глибенкламида + 1.2-1.5 г метформина, с дальнейшим постепенным подбором эффективной дозы до достижения устойчивой нормализации концентрации глюкозы в крови. В зависимости от дозировки активных веществ в применяемой лекарственной форме максимальная суточная доза может составлять 15 мг глибенкламида + 2.4-3 г метформина или 20 мг глибенкламида + 2 г метформина. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, снижение аппетита, "металлический" привкус во рту, снижение абсорбции и, как следствие, концентрации цианокобаламина в плазме крови (при длительном применении), дискомфорт в эпигастральной области, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит. Со стороны кожных покровов: эритема (как проявление гиперчувствительности), фотосенсибилизация, кожный зуд, макуло-папулезная сыпь (в т.ч. на слизистых оболочках), крапивница. Со стороны обмена веществ: лактат-ацидоз, гипогликемия, кожная и печеночная порфирия; гипонатриемия, гиперкреатининемия, повышение мочевины в плазме крови. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга, панцитопения. Прочие: дисульфирамоподобные реакции (при одновременном применении с этанолом). Противопоказания к применению Повышенная чувствительность к компонентам комбинации, сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; диабетическая прекома и кома; лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе); почечная недостаточность (КК <30 мл/мин); острые состояния, которые могут привести к нарушению функции почек (в т.ч. дегидратация, тяжелые инфекции, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств); острые и хронические заболевания, сопровождающиеся гипоксией тканей (в т.ч. сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок); печеночная недостаточность; острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм; порфирия; обширные хирургические операции и травмы, когда требуется проведение инсулинотерапии; одновременный прием миконазола; одновременное применение с бозентаном; беременность, период лактации; дети и подростки в возрасте до 18 лет; применение в течение 48 ч до или 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержщего контрастного вещества. C осторожностью Почечная недостаточность средней степени тяжести; пациенты в возрасте 60 лет и старше, выполняющие тяжелую физическую работу (в связи с риском развития лактоацидоза); пациенты пожилого возраста старше 65 лет. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказания: беременность; период лактации. Применение при нарушениях функции печени Противопоказание - печеночная недостаточность. Применение при нарушениях функции почек Противопоказание - почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин). У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК. Применение у детей Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Применение у пожилых пациентов С осторожностью применять у пациентов в возрасте 60 лет и старше, выполняющих тяжелую физическую работу (в связи с риском развития лактоацидоза); у пациентов пожилого возраста старше 65 лет. Особые указания Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических препаратов и назначения инсулина. Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточную кривую содержания глюкозы в крови. Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола, НПВС, при голодании. Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания. С осторожностью применять на фоне терапии бета-адреноблокаторами. При симптомах гипогликемии применяют углеводы (сахар), в тяжелых случаях - в/в медленно вводят раствор декстрозы. Необходимо отменить данное средство за 2 сут до проведения любого ангиографического или урографического исследования (терапия возобновляется через 48 ч после обследования). На фоне употребления этанолсодержащих веществ возможно развитие дисульфирамоподобных реакций. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Лекарственное взаимодействие Миконазол - риск развития гипогликемии (вплоть до комы). Флуконазол - риск развития гипогликемии (повышает T1/2 производных сульфонилмочевины). Фенилбутазон может вытеснять производные сульфонилмочевины (глибенкламид) из связи с белками, что может привести к повышению их концентрации в плазме крови и риску развития гипогликемии. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов (для внутрисосудистого введения) может приводить к развитию нарушения функции почек и кумуляции метформина, что повышает риск развития лактат-ацидоза. Лечение препаратом отменяют за 48 ч до их введения и возобновляют не ранее, чем через 48 ч. Применение этанолсодержащих средств на фоне глибенкламида может приводить к развитию дисульфирамоподобных реакций. ГКС, бета2-адреностимуляторы, диуретики могут приводить к снижению эффективности препарата; может потребоваться коррекция дозы препарата. Ингибиторы АПФ - риск развития гипогликемии на фоне применения производных сульфонилмочевины (глибенкламид). Бета-адреноблокаторы повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии. Антибактериальные лекарственные средства из группы сульфаниламидов, фторхинолоны, антикоагулянты (производные кумарина), ингибиторы МАО, хлорамфеникол, пентоксифиллин, гиполипидемические лекарственные средства из группы фибратов, дизопирамид - риск развития гипогликемии на фоне применения глибенкламида.