[развернуть]

Латинское наименование

Ciprofloxacin-Teva

Действующее вещество

Ципрофлоксацин*(Ciprofloxacinum*)

ATX

J01MA02 Ципрофлоксацин

Фармакологическая группа

Хинолоны/фторхинолоны

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A02 Другие сальмонеллезные инфекцииA03 ШигеллезA04.9 Бактериальная кишечная инфекция неуточненнаяA09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)A41.9 Септицемия неуточненнаяA54 Гонококковая инфекцияA56 Другие хламидийные болезни, передающиеся половым путемA74.0 Хламидийный конъюнктивитH66.9 Средний отит неуточненныйJ22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненнаяJ34 Другие болезни носа и носовых синусовJ37 Хронический ларингит и ларинготрахеитJ38 Болезни голосовых складок и гортани, не классифицированные в других рубрикахJ42 Хронический бронхит неуточненныйJ44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненнаяK05 Гингивит и болезни пародонтаK12 Стоматит и родственные пораженияK65 ПеритонитK81 ХолециститK83.0 ХолангитL08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненнаяM00-M03 Инфекционные артропатииM60.0 Инфекционные миозитыM86 ОстеомиелитN28.9 Болезнь почки и мочеточника неуточненнаяN39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализацииN41 Воспалительные болезни предстательной железыN45.9 Орхит, эпидидимит и эпидидимо-орхит без упоминания об абсцессеN70 Сальпингит и оофоритN70-N77 Воспалительные болезни женских тазовых органовN74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями (A56.1+)T14.1 Открытая рана неуточненной области телаT79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — бактерицидное, антибактериальное широкого спектра. Ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в фазе покоя.

Способ применения и дозы

Таблетки. Внутрь, натощак, запивая достаточным количеством жидкости. При неосложненных инфекциях почек и мочевыводящих путей, нижних отделов дыхательных органов— по 0,25г 2 раза в сутки (при осложненных— по 0,5г 2 раза в сутки). Для лечения гонореи— 250–500мг однократно. При гинекологических заболеваниях, энтерите и колите тяжелого течения и высокой температурой, простатите, остеомиелите— по 0,5г 2 раза в сутки (для лечения банальной диареи— 250мг 2 раза в сутки). Длительность лечения— в среднем 7–10 дней.При нарушении функции почек необходима коррекция режима дозирования: при Cl креатинина более 50мл/мин— обычный режим дозирования, 30–50мл/мин— 250–500мг 1 раз в 12ч, 5–29мл/мин— 250–500мг 1 раз в 18ч, больным, находящимся на гемо- или перитонеальном диализе— после диализа 250–500мг 1 раз в 24ч.Капли глазные. При легкой и умеренно-тяжелой инфекции— по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или обоих глаз) каждые 4ч. При тяжелой инфекции— по 2 капли каждый час. После улучшения состояния дозу и частоту инстилляций уменьшают.Раствор для инфузий. В/в, капельно. Продолжительность инфузии составляет 30 мин при дозе 0,2г и 60 мин— при дозе 0,4г. Инфузионные растворы, готовые к использованию, можно совмещать с 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера и лактатным раствором Рингера, 5 % и 10 % раствором глюкозы (декстрозы), 10 % раствором фруктозы, а также раствором, содержащим 5 % раствор глюкозы (декстрозы) с 0,225 % или 0,45 % раствором натрия хлорида.При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей, инфекциях нижних отделов дыхательных путей разовая доза— 0,2 г; при осложненных инфекциях верхних отделов мочевыводящий путей, при тяжелом течении инфекций (в т.ч. пневмонии, остеомиелите) разовая доза— 0,4г. При необходимости в/в лечения особенно тяжелых, угрожающих жизни или рецидивирующих инфекциях, вызванных Pseudomonas, стафилококками или Streptococcus pneumoniae, доза может быть увеличена до 0,4г с кратностью введения до 3 раз в сутки. Продолжительность лечения при остеомиелите может достигать до 2 мес.При хроническом носительстве сальмонелл— по 0,2г 2 раза в сутки; курс лечения— до 4 нед. При необходимости дозировка может быть увеличена до 0,5г 3 раза в сутки.При острой гонорее однократно— 0,1г.Для профилактики инфекций при хирургических вмешательствах— 0,2–0,4г за 0,5–1ч до операции; при продолжительности операции свыше 4ч вводят повторно в той же дозе.Средняя длительность лечения: 1 день— при острой неосложненной гонорее и цистите; до 7 дней— при инфекциях почек, мочевыводящих путей и брюшной полости, в течение всего периода нейтропенической фазы— у больных с ослабленными защитными силами организма, но не более 2 мес— при остеомиелите и 7–14 дней— при всех остальных инфекциях. При стрептококковых инфекциях в связи с опасностью поздних осложнений, а также хламидийных инфекциях, лечение должно продолжаться не менее 10 дней. У больных с иммунодефицитом лечение проводят в течение всего периода нейтропении.Лечение следует проводить еще не менее 3 дней после нормализации температуры или исчезновения клинических симптомов.При скорости клубочковой фильтрации (Cl креатинина 31–60мл/мин/1,73 м2 или сывороточной концентрации креатинина 1,4–1,9мг/100 мл) максимальная суточная доза— 0,8г.При скорости клубочковой фильтрации ниже 30мл/мин/1,73 м2 или сывороточной концентрации креатинина выше 2мг/100мл максимальная суточная доза— 0,4г.Пожилым пациентам дозу снижают на 30%.При перитонитах допустимо использовать интраперитонеальное введение инфузионных растворов в дозе 50мг 4 раза в сутки на 1 л диализата.После в/в применения можно продолжить лечение перорально.

Производитель

Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.ципрофлоксацин0,25 гвспомогательные вещества: крахмал кукурузный; кросповидон М; лактоза; МКЦ; магния стеарат; тальксостав оболочки: полиэтиленгликоль 4000; титана двуокись пигментная; пропиленгликоль; тальк; коллидон VA-64; оксипропилметилцеллюлозав контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.Раствор для инфузий100 млципрофлоксацин200 мгнатрия хлорид900 мгвспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б); кислота молочная; вода для инъекций— до 100 млво флаконах или бутылках темного стекла по 100 мл; в пачке картонной 1 шт.Капли глазные1 млципрофлоксацин3 мгвспомогательные вещества: этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль; маннит; натрия ацетат безводный или 3-водный; кислота уксусная ледяная; бензалкония хлорид; вода для инъекцийв полимерных флаконах-капельницах по 5 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Показания

Таблетки, раствор для инфузий. Инфекции дыхательных путей, ЛОР-органов, почек и мочевыводящих путей, половых органов, пищеварительной системы (в т.ч. рта, зубов), желчного пузыря и желчевыводящих путей, кожных покровов, слизистых оболочек и мягких тканей, опорно-двигательного аппарата, вызванные чувствительными микроорганизмами. Сепсис, перитонит, профилактика и лечение инфекций у больных со сниженным иммунитетом (при терапии иммунодепрессантами); профилактика инфекций при хирургических вмешательствах.Глазные капли. Инфекционно-воспалительные заболевания глаз: острый и подострый конъюнктивит, блефарит, блефароконъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, бактериальная язва роговицы, хронический дакриоцистит, мейбомит, инфекционные поражения глаз после травм или попадания инородного тела. Пред- и послеоперационная профилактика инфекционных осложнений в офтальмохирургии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим фторхинолонам; одновременный прием с тизанидином (риск выраженного снижения АД, сонливости); псевдомембранозный колит; возраст до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких и профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы); беременность; период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ципрофлоксацин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.При необходимости применения ципрофлоксацина у матери в период грудного вскармливания кормление ребенка грудью следует прекратить до начала лечения.

Меры предосторожности

Таблетки. При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить в связи с тем, что велик риск воспаления и разрыва сухожилия.Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга назначать препарат следует только по жизненным показаниям.При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.В период лечения необходимо обеспечить потребление достаточного количества жидкости при соблюдении нормального диуреза.В период лечения следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами.Глазные капли. применяют только местно. Нельзя вводить субконъюнктивально или прямо в переднюю камеру глаза.Если при длительном применении продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия, следует прекратить использование препарата. В период лечения не рекомендуется ношение мягких контактных линз. Перед использованием жестких линз— их следует снять и вновь надеть не ранее чем через 15–20 мин после инстилляции препарата.Все лекарственные формы. Пациентам, принимающим препарат, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Описание лекарственной формы

Таблетки. Круглые двояковыпуклые, белого или белого с сероватым оттенком цвета.Глазные капли. Прозрачный раствор слегка желтоватого или желтовато-зеленоватого цвета.Раствор для инфузий. Прозрачная, слегка желтоватая или слегка зеленоватая жидкость.

Фармакодинамика

Активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: энтеробактерий (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), других грамотрицательных бактерий (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.); некоторых внутриклеточных возбудителей (Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium intracellulare); грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis), в меньшей мере— Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae). Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы к ципрофлоксацину.Чувствительность бактерий Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis умеренная.К препарату резистентны: Corynebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Clostridium difficile, Nocardia asteroides, Ureaplasma urealyticum. Действие препарата в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.

Фармакокинетика

После перорального приема быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 50–85% Cmax препарата в сыворотке крови здоровых добровольцев после перорального приема (до еды) в дозе 250, 500, 750 и 1000мг достигается через 1–1,5ч и составляет 0,76, 1,6, 2,5, 3,4мкг/мл соответственно; при использовании глазных капель— менее 5 нг/мл, средняя концентрация— ниже 2,5 нг/мл. После в/в инфузии в дозе 200 или 400мг Cmax составляет 2,1мкг/мл или 4,6мкг/мл соответственно и достигается через 60 мин. Объем распределения— 2–3 л/кг.Распределяется в тканях и жидкостях организма. Высокие (выше чем в сыворотке) концентрации наблюдаются в желчи, легких, почках, печени, желчном пузыре, матке, семенной жидкости, ткани простаты, миндалинах, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках. Хорошо проникает в кости, внутриглазную жидкость, бронхиальный секрет, слюну, кожу, мышцы, плевру, брюшину, лимфу. Накапливающаяся концентрация в нейтрофилах крови в 2–7 раз выше, чем в сыворотке. В спинномозговую жидкость проникает в небольшом количестве (6–10% от концентрации в сыворотке крови). Объем распределения— 2–3,5 л/кг. Степень связывания с белками 30%.Метаболизируется в печени (15–30%) с образованием малоактивных метаболитов (диэтилципрофлоксацин, сульфоципрофлоксацин, оксоципрофлоксацин, формилципрофлоксацин). T1/2 (при неизмененной функции почек) составляет 3–5ч. При нарушении функции почек— увеличивается до 12ч. Выводится в основном через почки в неизмененном виде (при приеме внутрь— 40–50%, при в/в введении— 50–70%) и в виде метаболитов (при приеме внутрь— 15%, при в/в введении— 10%); остальная часть— через ЖКТ. Небольшое количество выводится с грудным молоком. После в/в введения концентрация в моче в течение первых 2ч после введения почти в 100 раз выше, чем в сыворотке, что значительно превосходит МПК для большинства возбудителей инфекций мочевыводящих путей.Больным с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина ниже 20мл/мин/1,73 м2) необходимо назначать половину суточной дозы.

Взаимодействие

Таблетки: при одновременном применении с диданозином всасывание ципрофлоксацина снижается вследствие образования комплексов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми солями. Одновременный прием антацидов, препаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа, магния вызывает снижение всасывания ципрофлоксацина (интервал между приемами не менее 4 ч). Метоклопрамид ускоряет абсорбцию, что приводит к уменьшению времени достижения Cmax. Совместное назначение урикозурических средств замедляет выведение (до 50%) и повышает плазменную концентрацию ципрофлоксацина. В сочетании с другими противомикробными препаратами (бета-лактамы, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм. Может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., с мезлоциллином, азлоциллином, другими бета-лактамными антибиотиками— при стрептококковых инфекциях, с изоксазолпенициллинами и ванкомицином— при стафилококковых инфекциях, с метронидазолом и клиндамицином— при анаэробных инфекциях.Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах повышает концентрацию и удлиняет T1/2 теофиллина (и других ксантинов, например, кофеина), пероральных гипогликемических препаратов, непрямых коагулянтов, способствует снижению протромбинового индекса. Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина. НПВС (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышают риск развития судорог. Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина, отмечается увеличение сывороточного креатинина, у таких пациентов необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю.При одновременном приеме усиливает действие непрямых антикоагулянтов.Раствор для инфузий: фармацевтически несовместим со всеми инфузионными растворами и препаратами, которые физико-химически неустойчивы при кислой среде (рН инфузионного раствора ципрофлоксацина— 3,9–4,5). Нельзя смешивать раствор для в/в введения с растворами, имеющими рН более 7.

Передозировка

Лечение: промывание желудка, проведение обычных мер неотложной помощи, обеспечение достаточного поступления жидкости. Гемо- или перитонеальным диализом выводится незначительная часть препарата. Специфический антидот неизвестен.

Особые указания

При закапывании препарата не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Характеристика

Фторхинолон.

Побочные действия

Таблетки.Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, метеоризм, анорексия, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз.Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тревожность, тремор, бессонница, кошмарные сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций (изредка прогрессируют до состояний, в которых пациент может причинить себе вред), мигрень, обморок, тромбоз церебральных артерий; нарушение вкуса, обоняния, зрения (диплопия, изменение цветового восприятия), шум в ушах, снижение слуха.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тахикардия, нарушение сердечного ритма, снижение АД, приливы крови к лицу; лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.Со стороны лабораторных показателей: гипопротромбинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипергликемия.Со стороны мочеполовой системы: гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, снижение азотовыделительной функции почек, интерстициальный нефрит.Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающееся кровотечениями, появление маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния на коже (петехии), отек лица или гортани, одышка, эозинофилия, повышенная светочувствительность, васкулит, узловая эритема, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).Прочие: кандидоз (связан с химиотерапевтическим действием), потливость.Глазные капли.Аллергические реакции, зуд, жжение, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы, тошнота, рвота, редко— отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, неприятный привкус во рту сразу после закапывания, снижение остроты зрения, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление пятен или инфильтрация роговицы.