[развернуть]

Латинское наименование

Progestogel

Действующее вещество

Прогестерон*(Progesteronum)

ATX

G03DA04 Прогестерон

Фармакологическая группа

Гестаген [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

N60.1 Диффузная кистозная мастопатияN64.4 Мастодиния

Состав

Гель для наружного применения100 гактивное вещество:прогестерон натуральный микронизированный1 гвспомогательные вещества: октилдодеканол; карбомер 980; макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное); троламин (триэтаноламин); этанол в пересчете на этанол абсолютный 96% (об.%); вода очищенная

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гестагенное.

Способ применения и дозы

Наружно.1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1–2 раза ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла.Курс лечения до 3 циклов. Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 1%. В алюминиевой тубе, укупоренной завинчивающимся колпачком, 80 г. Туба помещена в картонную пачку вместе с аппликатором-дозатором.

Производитель

1. «Лаборатории БЕЗЕН ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ». 13, рю Перье, 92120 Монруж, Франция.2. «Безен Мэньюфэкчеринг Белджиум». Гроот-Бийгаарденстраат, 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия.Претензии потребителей отправлять по адресу московского представительства: 123557, Москва, Средний Тишинский пер., 28.Тел.: (495) 980-10-67; факс: (495) 980-10-68.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

мастодиния;диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Противопоказания

индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;рак молочной железы и половых органов (монотерапия);беременность (II и III триместры).С осторожностью: печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия; внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам; острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточный опыт применения препарата Прожестожель во время беременности отсутствует.Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Описание лекарственной формы

Гель: бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, с запахом спирта без видимых частиц.

Фармакодинамика

Действие прогестерона с одной стороны основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой— на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системное действие и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.Механизм действия препарата Прожестожель основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстронасульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.

Фармакокинетика

При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятные системные эффекты на организм.Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении препаратом Прожестожель показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой— создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке). Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками— 50–60%, с желчью— более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Взаимодействие

Действие препарата Прожестожель может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.

Передозировка

В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.

Особые указания

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.Следует избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или управления рабочими механизмами.

Побочные действия

Крайне редко— болезненность молочных желез, «горячие» приливы крови, метроррагия; снижение либидо.При повышенной чувствительности на компоненты препарата— эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.