[развернуть]

Латинское наименование

Micardis®

Действующее вещество

Телмисартан*(Telmisartanum)

ATX

C09CA07 Телмисартан

Фармакологическая группа

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипотензивное. Блокирует рецепторы ангиотензина II (тип АТ1) и устраняет его сосудосуживающий эффект. Уменьшает системное АД, концентрацию альдостерона в плазме.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Взрослым— по 40мг 1 раз в день. У некоторых пациентов терапевтический эффект может быть достигнут при использовании дозы 20 мг/сут. В случае отсутствия снижения АД до желаемого уровня доза может быть увеличена до 80мг 1 раз в день. Максимальная эффективность гипотензивного действия препарата обычно отмечается через 4–8 нед после начала лечения.Пациентам с тяжелой степенью артериальной гипертензии— до 160мг/сут или в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5–25мг/сут.

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Условия хранения

В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 30°C. (в закрытой упаковке)Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Состав и форма выпуска

Таблетки1 табл.телмисартан40 мгвспомогательные вещества: поливидон; меглумин; натрия гидроксид; сорбитол; магния стеаратв блистере 7 шт.; в коробке картонной 2 или 4 блистера.Таблетки1 табл.телмисартан80 мгвспомогательные вещества: поливидон; меглумин; натрия гидроксид; сорбитол; магния стеаратв блистере 7 шт.; в коробке картонной 2 или 4 блистера.

Показания

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

Гиперчувствительность, нарушения проходимости желчевыводящих путей, выраженные нарушения функции печени или почек, наследственная непереносимость фруктозы, беременность, грудное вскармливание, детский и подростковый возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Меры предосторожности

Для обезвоженных пациентов при гипонатриемии (лечение диуретиками, ограничение поступления соли, диарея, рвота) рекомендуется уменьшение дозы.С осторожностью назначают больным с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки (увеличивается риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности), стенозом аорты и митрального клапана, обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, почечной и/или печеночной, тяжелой сердечной недостаточностью (возможна гиперкалиемия, поэтому необходимо постоянно контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови), заболеваниями органов ЖКТ.Нельзя применять при первичном альдостеронизме и врожденной непереносимости фруктозы (1 табл.— 40мг и 80мг содержат 169мг и 338мг сорбита соответственно). При планируемой беременности рекомендуется заблаговременно заменить препарат другим антигипертензивным средством. Если беременность установлена, следует немедленно прекратить прием Микардиса. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.При одновременном назначении с препаратами лития необходим мониторинг содержания последнего в сыворотке крови— возможно преходящее повышение уровня (и токсичности) лития в плазме.

Описание лекарственной формы

Таблетки 40 мг: белые или почти белые, продолговатой формы таблетки, на одной стороне нанесена маркировка «51H», на другой стороне— символ фирмы.Таблетки 80 мг: белые или почти белые, продолговатой формы таблетки, на одной стороне нанесена маркировка «52H», на другой стороне— символ фирмы.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность— 50%. При одновременном приеме с пищей снижение AUC колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Через 3ч после приема концентрация в плазме выравнивается независимо от приема препарата натощак или с пищей. Cmax и AUC в 3 и 2 раза соответственно выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на концентрацию. Связывание с белками плазмы— 99,5%, в основном с альбумином и альфа1 гликопротеином. Среднее значение кажущегося объема распределения в равновесной стадии— 500 л. Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. T1/2— более 20ч. Общий плазменный Cl высокий (900мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500мл/мин). Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками— менее 2%.

Взаимодействие

Тиазидные диуретики (например гидрохлоротиазид) усиливают гипотензивное действие телмисартана. Телмисартан усиливает гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов, увеличивает концентрацию дигоксина в крови.

Передозировка

Симптомы: выраженное понижение АД.Лечение: симптоматическая терапия; гемодиализ неэффективен.

Клиническая фармакология

Максимальный эффект развивается через 3ч после однократного приема. Гипотензивное действие сохраняется более 24ч, включая последние 4ч перед приемом следующей дозы. Стабильный клинический результат достигается через 4–8 нед курсового применения и длительно поддерживается. При резком прекращении приема АД постепенно (в течение нескольких дней) возвращается до исходных значений без проявления «рикошетной» гипертензии.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость, бессонница, тревожность, депрессия, судороги.Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. фарингит, синусит, бронхит), кашель.Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное понижение АД, брадикардия, тахикардия, боль в груди.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия, диарея, абдоминальные боли, повышение активности «печеночных» трансаминаз.Со стороны опорно-двигательной системы: миалгия, артралгия, боль в пояснице, симптомы подобные тендиниту.Со стороны мочевыводящей системы: периферические отеки, инфекции мочевыводящей системы, гиперкреатининемия.Аллергические реакции: кожная сыпь и др.Лабораторные показатели: редко— гиперкалиемия, анемия или гиперурикемия.Прочие: гриппоподобный синдром, редко— эритема, зуд, синкопе, диспноэ, эозинофилия, тромбоцитопения, ангионевротический отек, крапивница.