[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ГРОТЕКС, ООО (Россия) Контакты для обращений: ГРОТЕКС ООО (Россия) Код ATX: M03BX04 (Толперизон) Активные вещества лидокаин (lidocaine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ толперизон (tolperisone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Лидамитол Р-р д/в/м введения 100 мг+2.5 мг/1 мл: амп. 1 мл 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(002419)-(РГ-RU) от 26.05.23 - Действующее Предыдущий рег. №: ЛП-005293 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Лидамитол Раствор для в/м введения в виде прозрачной, бесцветной или окрашенной жидкости со специфическим запахом. 1 амп. толперизона гидрохлорид 100 мг лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на лидокаина гидрохлорид) 2.5 мг Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 0.6 мг, пропиленгликоль - 0.3 мл, 0.1М раствор хлористоводородной кислоты - до pH 3.0-4.5, вода д/и - до 1 мл. 1 мл - ампулы из полиэтилена низкой плотности (5) - пачки картонные. 1 мл - ампулы из полиэтилена низкой плотности (10) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант центрального действия Фармако-терапевтическая группа: Миорелаксанты; миорелаксанты центрального действия; другие миорелаксанты центрального действия Фармакологическое действие Толперизона гидрохлорид – миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Предположительно, толперизон опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе головного мозга. Независимо от влияния на ЦНС, усиливает периферическое кровоснабжение. Это действие не связано с воздействием препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона. Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании Лидамитола согласно инструкции системного действия не оказывает. Фармакокинетика Толперизона гидрохлорид Метаболизм и выведение Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (>99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При в/в введении T1/2 около 1.5 ч. Лидокаина гидрохлорид Всасывание и распределение Абсорбируется полностью (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Время достижения Cmax при в/м введении - 30-45 мин. Связывание с белками плазмы - 50-80%. Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с грудным молоком (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизм и выведение Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде). Показания препарата Лидамитол симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом; миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в т.ч. мышечный спазм при дорсопатиях). Открыть список кодов МКБ-10 Реклама anaferon AD Противовирусное средство для детей - Анаферон детский favicon anaferon Перейти NOJOʻYA TAʼSIRLARI MAVJUD. SHIFOKOR BILAN MASLAHATLASHING. Режим дозирования В/м. Взрослым ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза/сут. Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется. Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется. Порядок работы с полимерной ампулой Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко. Вращающими движениями повернуть и отделить клапан от ампулы. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить луер шприца с ампулой. Набрать в шприц содержимое ампулы. Надеть иглу на шприц. Побочное действие Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – анемия, лимфаденопатия. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко – анафилактический шок. Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – анорексия; очень редко – полидипсия. Нарушения психики: нечасто – бессонница, расстройства сна; редко – потеря активности, депрессия. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость. Со стороны органа зрения: редко – нарушения зрительного восприятия. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – звон в ушах, вертиго. Со стороны сердца: редко – стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко – брадикардия. Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия; редко – приливы крови. Со стороны дыхательной системы: редко – одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание. Со стороны ЖКТ: нечасто – желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко – боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушения функции печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко – дискомфорт в конечностях; очень редко – остеопения. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – энурез, протеинурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – покраснение места инъекции; нечасто – астения (слабость), недомогание, усталость; редко – чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко – чувство дискомфорта в груди. Лабораторные и инструментальные данные: редко – снижение АД, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко – повышение уровня креатинина. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (в т.ч. к лидокаину); тяжелая миастения; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных). С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется. Применение при беременности и кормлении грудью Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных). Применение при нарушениях функции печени У пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется. Применение при нарушениях функции почек У пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется. Применение у детей Противопоказано применение у детей в возрасте до 18 лет. Особые указания Специальных указаний не имеется. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, повышение АД, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома. Лечение: рекомендуется проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет. Лекарственное взаимодействие Нет данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение препарата. Хотя толперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает седативного эффекта и поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол. Не усиливает действие этанола на ЦНС. Усиливает действие НПВП, поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы последних. Условия хранения препарата Лидамитол Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 15°С. Срок годности препарата Лидамитол Срок годности - 2 года. Не применять после окончания срока годности. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту.