Доп.данные

Упаковка и форма выпуска Аэрозоль для местного применения 0,2 % по 40 мл в баллоне аэрозольном. По 1 баллону в комплекте с насадкой-распылителем вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Лекарственная форма Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с характерным запахом ментола. Состав 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Гексэтидин 2,0 мг Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль 100,0 мг Этанол 95 % (в пересчете на безводный) 43,33 мг Полисорбат 20 10,0 мг Натрия кальция эдетат безводный 1,0 мг Левоментол 0,7 мг Лимонная кислота безводная 0,64 мг Натрия сахаринат 0,6 мг Эвкалиптол 0,2 мг 1 М раствор натрия гидроксида до рН 4,0-7,0 Азот до 5 бар Вода для инъекци до 1,0 мл Фармакотерапевтическая группа антисептическое средство Фармакодинамика Противомикробное действие препарата связано с подавлением окислительных реакций метаболизма бактерий (антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении грамположительных бактерий и грибов рода Candida. Гексэтидин оказывает слабое анестезирующее действие на слизистую оболочку. Препарат обладает противовирусным действием в отношении вирусов гриппа А, респираторно-синцитиального вируса (РС-вирус), вируса простого герпеса 1-го типа, поражающих респираторный тракт. Фармакокинетика Гексэтидин очень хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается. После однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на слизистой десен в течение 65 ч. В зубном налете активные концентрации сохраняются в течение 10 - 14 ч после применения. Показания В качестве симптоматического средства. • Симптоматическое лечение при воспалительно-инфекционных заболеваниях полости рта и гортани: - тонзиллит, ангина (в т.ч. ангина Плаута-Венсана, ангина боковых валиков), фарингит, гингивит, стоматит, глоссит, пародонтоз; - грибковые заболевания; • профилактика инфекционных осложнений до и после оперативных вмешательств на полости рта и гортани и при травмах, в т.ч. профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба; • гигиена полости рта, в т.ч. и для устранения неприятного запаха изо рта. Противопоказания • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; • эрозивно-десквамозные поражения слизистой оболочки полости рта; • детский возраст до 3 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Сведений о каких-либо нежелательных эффектах препарата при беременности и в период грудного вскармливания нет. Тем не менее, перед назначением препарата беременным или кормящим женщинам врач должен тщательно взвесить пользу и риск лечения, учитывая отсутствие достаточных данных о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко. Способ применения и дозы Местно. Дети от 3 до 6 лет: применение препарата возможно после консультации с медицинским работником. Взрослые и дети старше 6 лет: обрабатывают пораженные участки при задержке дыхания, по 1 впрыскиванию в течение 1-2 секунд 2 раза в сутки. Гексэтидин адгезируется на слизистой оболочке и благодаря этому дает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды. Общие рекомендации по введению • надеть на аэрозольный баллон насадку-распылитель; • направить конец насадки-распылителя на пораженный участок полости рта или глотки; • во время введения препарата баллон следует удерживать постоянно в вертикальном положении, как показано на рисунке инструкции; • ввести необходимое количество препарата, надавливая на головку насадки-распылителя в течение 1-2 секунд, не дышать при введении аэрозоля. Длительность лечения определяется врачом. Побочные действия Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении препарата, были классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек. Нарушения со стороны нервной системы Очень редко: агевзия, дисгевзия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: кашель, одышка, обусловленная появлением реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко: сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень редко: реакции в месте нанесения (в том числе раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущение жжения, парестезия ротовой полости, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, воспаление, образование пузырей и изъязвления). Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, рекомендуется обратиться к врачу. Передозировка Маловероятно, что гексэтидин может оказывать токсическое действие при применении согласно инструкции по применению лекарственного препарата. Проглатывание большого количества препарата, содержащего этанол, может привести к появлению признаков/симптомов алкогольной интоксикации. При любых случаях передозировки немедленно проконсультируйтесь с врачом. Лечение симптоматическое, как при алкогольной интоксикации. Промывание желудка необходимо в течение 2 часов после проглатывания избыточной дозы. Лекарственное взаимодействие Данные отсутствуют. Особые указания Специальных предписаний нет. Дети могут применять препарат с такого возраста, когда нет опасности неконтролируемого его проглатывания или когда они не сопротивляются постороннему предмету (насадке-распылителю) во рту при применении аэрозоля и способны задерживать дыхание при впрыскивании препарата. Содержание этанола в препарате составляет 5,15 %. Одна доза препарата содержит 20,3 мг этанола (в пересчете на абсолютный спирт). Содержимое аэрозольного баллона находится под давлением. Не открывать, не прокалывать и не сжигать, даже если баллон пуст. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду! Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами Лекарственный препарат Гелангин® флекс, аэрозоль для местного применения не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Температура хранения от 2℃ до 25℃ Особые условия хранения После первого применения - 6 месяцев