[развернуть]

Латинское наименование

Femoden®

Действующее вещество

Гестоден + Этинилэстрадиол*(Gestodenum+ Aethinyloestradiolum)

ATX

G03AA10 Гестоден + этинилэстрадиол

Фармакологическая группа

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинация гестоден+ этинилэстрадиол, как и другие КОК, противопоказана при наличии любого из заболеваний/состояний/факторов риска, перечисленных ниже. Если любое из них возникает на фоне применения комбинации, ее прием следует немедленно прекратить: тромбозы (венозные и артериальные); тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда); цереброваскулярные нарушения (геморрагические и ишемические); состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см. «Меры предосторожности»); выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С; гипергомоцистеинемия; дефицит антитромбина III; дефицит протеина С; дефицит протеина S; антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; печеночная недостаточность; острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функциональных проб печени); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации; беременность или подозрение на нее; период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA— X.Применение комбинации гестоден+ этинилэстрадиол противопоказано в период беременности и грудного вскармливания. В случае наступления беременности во время применения комбинации дальнейший прием необходимо немедленно прекратить. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска врожденных пороков развития у детей, рожденных матерями, получавшими КОК до беременности, или тератогенного действия при случайном приеме КОК в ранние сроки беременности.Прием комбинации гестоден+ этинилэстрадиол, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием комбинации в период грудного вскармливания противопоказан. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком.

Меры предосторожности

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием комбинации. При усугублении, усилении или первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена комбинации.Заболевания СССИмеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме КОК. Данные заболевания отмечаются редко.Перед началом применения комбинации гестоден+ этинилэстрадиол следует обсудить с женщиной более высокий (почти в 2 раза) риск развития ВТЭ, чем при приеме других КОК, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон. Этот риск наиболее высок в первый год приема комбинации или при возобновлении ее применения после перерыва в течение 4 нед и более.Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп женщин показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 мес.Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2–3 раза выше, чем у женщин, которые не принимают КОК и небеременны, и он остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах; в 1–2% случаев ВТЭ приводит к летальному исходу.ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен и/или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК.Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.Симптомы тромбоза глубоких вен: отек нижней конечности или по ходу вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, ощущение тепла в нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.Симптомы ТЭЛА: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканьем; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение.Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны; внезапная спутанность сознания; дезориентация и дизартрия; внезапная полная или частичная потеря зрения; внезапное нарушение походки; головокружение; потеря координации движений; внезапная сильная или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок, сопровождающийся приступом судорог или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, чувство тяжести, сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот; тошнота, рвота; головокружение; сильная слабость; чувство тревоги; одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов.В этом случае прием комбинации гестоден+ этинилэстрадиол противопоказан (см. «Противопоказания»).Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:- с возрастом;- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);- при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте)— в случае наследственной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;- при ожирении (ИМТ более чем 30 кг/м2);- в случае длительной иммобилизации, серьезных хирургических вмешательствах, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В данных ситуациях следует прекратить применение комбинации (в случае планируемой операции по крайней мере за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например авиаперелет длительностью более 4 ч) может также являться фактором риска ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска;- при дислипопротеинемии;- при артериальной гипертензии;- при мигрени;- при заболеваниях клапанов сердца;- при фибрилляции предсердий.Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих средств.К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза.ОпухолиСообщалось о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны с патологией шейки матки или особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция.Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих средств. В связи с тем, что рак молочной железы редко отмечается у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть обусловлено не только более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, но и биологическим действием половых гормонов или сочетанием этих двух факторов. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких— злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.Другие состоянияУ женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.Несмотря на то что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение АД отмечалось редко. Тем не менее если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти средства и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД. Женщины с артериальной гипертензией в анамнезе или заболеваниями, которые ассоциируются с артериальной гипертензией (включая нарушения функции почек), должны применять другие методы контрацепции. Если женщины с артериальной гипертензией делают выбор в пользу приема КОК, то за ними необходимо тщательное медицинское наблюдение. В случае значительного повышения АД прием КОК следует прекратить.Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.При применении комбинации возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена средства до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, которая развилась впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время применения средства.На фоне приема комбинации гестоден+ этинилэстрадиол может отмечаться ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии.Медицинские осмотрыПеред началом или возобновлением применения комбинации гестоден+ этинилэстрадиол необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 мес.Женщина должна быть информирована о том, что комбинация гестоден+ этинилэстрадиол не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.Снижение эффективностиЭффективность комбинации эгестоден+ этинилэстрадиол может уменьшаться в случае пропуска приема комбинации, желудочно-кишечных расстройств или в результате взаимодействия (см. «Взаимодействие»).Влияние на характер кровотеченияНа фоне применения КОК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения (мажущие кровянистые выделения и/или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.У некоторых женщин во время перерыва в приеме комбинации может не развиться кровотечение отмены. Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее если до этого прием КОК проводился нерегулярно или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема комбинации необходимо исключить беременность.Влияние на показатели лабораторных тестовПрием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, фракции липидов, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных физиологических значений.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние комбинации гестоден+ этинилэстрадиол на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.

Побочные действия

Для определения частоты возникновения побочных эффектов комбинации применяют следующую классификацию: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (?1/10 000).Со стороны иммунной системы: редко— повышенная чувствительность, аллергические реакции.Со стороны обмена веществ и питания: нечасто— задержка жидкости.Со стороны психики: часто— снижение настроения, перепады настроения; нечасто— снижение либидо; редко— повышение либидо.Со стороны нервной системы: часто— головная боль; нечасто— мигрень.Со стороны сосудов: редко— венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения1.Со стороны органа зрения: редко— непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении), нарушение четкости зрения.Со стороны ЖКТ: часто— тошнота, боль в животе; нечасто— рвота, диарея.Со стороны половых органов и молочной железы2: часто— болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез, ациклические мажущие кровянистые выделения, метроррагия; нечасто— гипертрофия молочных желез; редко— выделения из половых путей, выделения из молочных желез.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто— сыпь, крапивница; редко— узловатая эритема, многоформная эритема.Общие расстройства: часто— увеличение массы тела; нечасто— отеки; редко— снижение массы тела.1Расчетная частота по данным эпидемиологических исследований, охватывавших группу женщин, принимавших КОК.Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения объединяют следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт, неклассифицированный как геморрагический.2В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о следующих нежелательных явлениях, частоту которых оценить не удалось: отсутствие менструальноподобного кровотечения, снижение объема менструальноподобного кровотечения, аменорея после окончания приема комбинированного ЛС.Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК (см. «Противопоказания», «Меры предосторожности»).Опухоли- у женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих KОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК не выявлена;- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).Прочие состояния- гипертриглицеридемия (повышенный риск развития панкреатита на фоне приема КОК);- повышение АД;- наступление и ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом;- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека;- нарушения функции печени;- нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;- болезнь Крона, язвенный колит;- хлоазма.ВзаимодействиеВследствие взаимодействия других ЛС (индукторов микросомальных ферментов печени) с пероральными контрацептивами могут возникать прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. «Взаимодействие»).