Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: Emcure Pharmaceuticals, Ltd. (Индия) Код ATX: C08CA01 (Амлодипин) Лекарственные формы ЭсКорди Кор Таб. 2.5 мг: 30 или 50 шт. рег. №: ЛСР-003270/07 от 17.10.07 - Бессрочно Дата переоформления: 30.07.20 Таб. 5 мг: 30 или 50 шт. рег. №: ЛСР-003270/07 от 17.10.07 - Бессрочно Дата переоформления: 30.07.20 Форма выпуска, упаковка и состав препарата ЭсКорди Кор Таблетки плоские светло-желтые с вкраплениями, сердцевидной формы со скошенными краями, с надписью "A" на одной стороне и "2.5" - на другой. 1 таб. S(-)амлодипина безилат в пересчете на S(-)амлодипин 2.5 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 50 мг, лактоза - 41.427 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 4.2 мг, кроскармеллоза натрия - 4.2 мг, железа оксид желтый - 0.14 мг. 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные. Таблетки плоские желтые с вкраплениями, сердцевидной формы со скошенными краями, с надписью "A" на одной стороне и "5" - на другой. 1 таб. S(-)амлодипина безилат в пересчете на S(-)амлодипин 5 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 46.367 мг, лактоза - 40.767 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 4.2 мг, кроскармеллоза натрия - 4.2 мг, железа оксид желтый - 0.8 мг. 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Блокатор кальциевых каналов Фармако-терапевтическая группа: БМКК Фармакологическое действие Блокатор медленных кальциевых каналов, производное дигидропиридина. S(-) изомер обладает более выраженным фармакологическим действием, чем R(+) амлодипин. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами S(-) амлодипин является более сильнодействующим по сравнению с R(+) изомером, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты). Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч (в положении больного лежа и стоя). Время наступления эффекта - 2-4 ч, длительность эффекта - 24 ч. Фармакокинетика Всасывание и распределение После приема внутрь (однократная доза 2.5 мг) S(-) амлодипин абсорбируется из ЖКТ. Средняя абсолютная биодоступность составляет 65%. Cmax в сыворотке крови (8.30±1.071 нг/мл) наблюдается через 2.73±0.88 ч. Css достигается после 7 дней терапии. Прием пищи не влияет на абсорбцию S(-) амлодипина. Связывание с белками плазмы крови - 93%. Средний Vd составляет 21 л/кг массы тела, это указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, относительно меньшая - в крови. Препарат проникает через ГЭБ. Метаболизм S(-) амлодипин подвергается медленному, но экстенсивному метаболизму (90%) в печени с образованием неактивных метаболитов. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью. Выведение После однократного приема внутрь T1/2 варьирует от 14.62 до 68.88 ч. При повторном назначении T1/2 составляет приблизительно 45 ч. Около 60% принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов; 10% - в неизмененном виде, а 20-25% через кишечник, а также с грудным молоком. Общий клиренс S(-) амлодипина составляет 0.116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0.42 л/ч/кг). Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) выведение S(-) амлодипина замедлено (T1/2 - около 65 ч) по сравнению с пациентами молодого возраста, однако эта разница не имеет клинического значения. Удлинение T1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что при длительном применении кумуляция препарата в организме будет выше (T1/2 - до 60 ч). Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику S(-) амлодипина. При гемодиализе S(-) амлодипин не удаляется. Показания препарата ЭсКорди Кор артериальная гипертензия I (мягкой) степени тяжести (в комбинации с другими антигипертензивными средствами или в качестве монотерапии). Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Рекомендуемая начальная доза препарата ЭсКорди Кор - 2.5 мг 1 раз/сут. Доза максимально может быть увеличена при недостаточном терапевтическом эффекте до 5 мг однократно в сутки. Побочное действие Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, одышка, выраженное снижение АД, обморок, васкулит, отеки (отечность лодыжек и стоп), "приливы" крови к лицу; редко - нарушение ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцание предсердий), боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия; очень редко - развитие или усугубление сердечной недостаточности, мигрень. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, утомляемость, сонливость, изменение настроения; редко - судороги, потеря сознания, гиперестезии, нервозность, парестезии, тремор, вертиго, астения, недомогание, бессонница, депрессия, необычные сновидения; очень редко - атаксия, апатия, ажитация, амнезия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии; редко - повышение активности печеночных ферментов, желтуха (обусловленные холестазом), панкреатит, сухость во рту, метеоризм, гиперплазия десен, запор, диарея; очень редко - гастрит, повышение аппетита, нарушение вкусовых ощущений. Со стороны мочеполовой системы: редко - поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, снижение потенции; очень редко - дизурия, полиурия. Со стороны кожных покровов: очень редко - ксеродермия, алопеция, дерматит, пурпура, изменение цвета кожи. Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макуло-папулезная сыпь, крапивница), ангионевротический отек. Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, артроз, миалгия (при длительном применении); очень редко - миастения. Прочие: редко - гинекомастия, полиурикемия, увеличение/снижение массы тела, тромбоцитопения, лейкопения, гипергликемия, нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, звон в ушах, боль в спине, диспноэ, носовое кровотечение, повышенное потоотделение, жажда; очень редко - холодный липкий пот, кашель, ринит, паросмия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к S(-) амлодипину и другим производным дигидропиридина; стенокардия Принцметала; тяжелая артериальная гипотензия; коллапс; кардиогенный шок; беременность; период лактации (грудного вскармливания); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: нарушение функции печени, СССУ (выраженная брадикардия, тахикардия), хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии в стадии декомпенсации, артериальная гипотензия умеренной степени тяжести, аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, острый инфаркт миокард (и в течение 1 месяца после), сахарный диабет, нарушение липидного профиля, пациенты пожилого возраста. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени. Применение у детей Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Применение у пожилых пациентов С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста. Особые указания В период лечения препаратом ЭсКорди Кор необходим контроль за массой тела и потребление натрия, назначение соответствующей диеты. Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (предотвращение болезненности, кровоточивости и разрастание десен. У пациентов пожилого возраста может удлиняться T1/2 и клиренс препарата. Режим дозирования для пожилых такой же, как и для пациентов других возрастных групп. При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами. Несмотря на отсутствие у блокаторов медленных кальциевых каналов синдрома "отмены", перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение дозы. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами У некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение. При их возникновении следует соблюдать особые меры предосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами. Передозировка Симптомы: чрезмерное снижение АД, тахикардия, чрезмерная периферическая вазодилатация. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, возвышенное положение нижних конечностей, контроль ОЦК и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов - применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению). Для устранения последствий блокады кальциевых каналов - в/в введение глюконата кальция. Гемодиализ не эффективен. Лекарственное взаимодействие Ингибиторы микросомального окисления увеличивают концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени - уменьшают. Гипотензивный эффект ослабляют альфа-адреностимуляторы, эстрогены (задержка натрия), симпатомиметики. Тиазидные и "петлевые" диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный и гипотензивный эффекты. Амиодарон, хинидин, альфа1-адреноблокаторы, антипсихотические средства (нейролептики) и блокаторы медленных кальциевых каналов могут усиливать гипотензивное действие. Не оказывает влияния на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина. Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина. При совместном применении с препаратами лития возможно усиление появлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах). Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов медленных кальциевых каналов. Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT. Грейпфрутовый сок может снижать концентрацию амлодипина в плазме крови, однако это снижение настолько мало, что значимо не изменяет действие амлодипина. Условия хранения препарата ЭсКорди Кор Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата ЭсКорди Кор Срок годности - 3 года. Условия реализации Препарат отпускается по рецепту.